제공서비스
ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있습니다.
ISO13485: 2016은 IS013485:2003과 달리, 의료기기 제조업체에 국한되지 않고, 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장, 배송, 설치, 서비스 제공, 의료기기의 폐기, 또는 공급과 관련된 활동을 포함한 의료기기의 전 과정 단계에서 하나 또는 그 이상의 단계에 관계하는 조직에 적용될 수 있습니다.
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