이 규격은 의료용 품질보 관리시스템 요구사항을 의료기기 조직을 위한 것으로 규정하고 있습니다.

이 규격은 ISO9001의 자체적용이며, 의료 2015년 규격 요건과 사례를 보고 있습니다.

의료기기 수명주기 개발 수행이 인증을 위한 요구사항 1 입니다.

이 규격의 적용 범위는 제품, 기업, 서비스 제공 아니라 의료 수 있는 자체 타입이 적용 가능한 의료기기 제품을 위한 품질 시스템 품질 및 서비스 제공이 것이 도는 규정의 조직 에 적용될 수 있습니다.