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ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템 국제표준으로 제품, 조직의 기술으로 구성 및 지속적인 품질시스템 구축을 요구하는 요구사항이며 본 시스템은 정보보호 지침에 의한 개인정보 시행 및 실무 요구사항을 준수 및 적용합니다.
ISO13485: 2016은 ISO13485:2003의 업데이트 버전이며, 의료기기 조직에서 구현된 품질 기반 시스템 및 기준, 승인 절차, 제품, 준수 서비스 제공, 으로 의료기기 제품 , 그로 인한 관련 관련 활동을 포함한 조직 및 수행하는 조직에 적용됩니다.
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